TRAM-ONE® Cápsulas con gránulos recubiertos de liberación prolongada 100/150/200mg.

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1. QUÉ ES TRAM-ONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tramadol, el ingrediente activo de TRAM-ONE, es un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos y actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas en la médula espinal y el cerebro.
TRAM-ONE es utilizado para el tratamiento del dolor moderado a severo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRAM-ONE
Glicerol (E422), policarbofil, carbopol, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E217), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.No contiene perfume.
TRAM-ONE sólo puede utilizarse en adultos y mayores de 16 años.
No use TRAM-ONE:

  • Si es alérgico (hipersensible) al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de TRAM-ONE;
  • Si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados contra la depresión) (ver “Uso de TRAM-ONE con otros medicamentos”);
  • Durante una intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
  • Si usted tiene epilepsia y las convulsiones no son controladas adecuadamente con un tratamiento;
  • Si padece insuficiencia hepática grave;
  • En reemplazo de un tratamiento por adicción;
  • Si está en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
  • Si usted piensa que es adicto a otras drogas contra el dolor (opioides);
  • Si presenta disminución de la conciencia (si usted siente que se va a desmayar);
  • Si se encuentra en estado de shock (sudores fríos pueden ser un signo);
  • Si usted sufre de un aumento de la presión intracraneal (posiblemente después de un traumatismo craneano o de una enfermedad cerebral);
  • Si tiene dificultad para respirar;
  • Si tiene tendencia a la epilepsia o a convulsiones, ya que el riesgo podría aumentar;
  • Si padece una enfermedad hepática o renal;
  • En tales casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Se han reportado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a la dosis recomendada.

Por favor tome en cuenta que TRAM-ONE puede llevar a la dependencia física y psicológica. Cuando TRAM-ONE ha sido administrado durante mucho tiempo, su efecto puede disminuir, por lo que deben tomarse dosis más altas (aumento de la tolerancia). Informe a su médico si presenta cualquiera de estos problemas durante el tratamiento con TRAM-ONE o si aparecieron en el pasado.

La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en pacientes menores de 16 años.

Uso de TRAM-ONE con otros medicamentos
TRAM-ONE no debe tomarse conjuntamente con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión).El efecto analgésico de TRAM-ONE puede reducirse así como también la duración de sus efectos, si usted toma medicamentos que contienen:

  • Carbamazepina (para los ataques epilépticos);
  • Pentozacina, nalbufina o buprenorfina (dolor);
  • Ondansetron (contra las náuseas).
  • Su médico le dirá si puede tomar TRAM-ONE como también la dosis a tomar.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

  • Durante la administración concomitante con otros medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso. Le puede dar sueño o sentir que se puede desmayar. Si este es el caso, informe a su médico. Estos medicamentos incluyen a los tranquilizantes, hipnóticos y otros analgésicos tales como morfina y codeína (como también medicamentos contra la tos), y el alcohol.
  • Si está tomando medicamentos que pueden causar convulsiones (crisis convulsivas), como por ejemplo medicamentos para el tratamiento de enfermedades psicológicas (como los antidepresivos). El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma TRAM-ONE simultáneamente. Su médico le indicará si es apropiado que lo tome.
  • Si usted está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (a menudo designados como ISRS) o inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión). TRAM-ONE puede interactuar con su acción y ocurrir, en casos aislados, un “síndrome serotoninérgico”. Los signos del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo, confusión, agitación, fiebre, sudoración, falta de coordinación de las extremidades o los ojos, temblores musculares incontrolables o diarrea.
  • Si usted está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos anticoagulantes), como por ejemplo warfarina, al mismo tiempo que TRAM-ONE. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación de la sangre puede verse afectado pudiendo producirse hemorragias.
Comidas y bebidas
No beba alcohol durante el tratamiento con TRAM-ONE ya que su efecto puede intensificarse.La comida no tiene ninguna influencia sobre el efecto de TRAM-ONE.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Hay muy poca información sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por lo tanto, si usted está embarazada no debe tomar TRAM-ONE.El uso crónico durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.

No se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol se excretan en la leche materna. Por favor, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
TRAM-ONE puede provocar somnolencia, mareos y visión borrosa, por lo que puede poner en peligro sus reacciones. Si usted siente que sus reacciones son afectadas, no maneje un automóvil u otro vehículo, no utilice herramientas eléctricas o máquinas, y trabaje sólo con gran atención.
3. CÓMO TOMAR TRAM-ONE
La dosis habitual recomendada es:Adultos y adolescentes a partir de los 16 años, la dosis inicial habitual es de 100 ó 200 mg por día. Tome su cápsula a la misma hora cada día. Por ejemplo, si usted toma una cápsula a las 8 de la mañana, usted debe tomar su siguiente dosis a las 8 de la mañana siguiente. Su médico puede recetarle otra dosis más apropiada en caso de necesidad.

No tome más de 400 mg de tramadol al día, a menos que se lo indique su médico.

Niños: TRAM-ONE no se recomienda para niños menores de 16 años.

Ancianos: En los pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la excreción de tramadol puede retardarse. Si esto se aplica a usted, su médico le ajustará la dosis.

Pacientes afectados de una insuficiencia grave renal o hepática / diálisis: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar TRAM-ONE. Si, en su caso, la insuficiencia es leve o moderada, la dosis podrá ser ajustada por su médico.

¿Cómo y cuándo tomar TRAM-ONE?
Las cápsulas de TRAM-ONE se administran por vía oral.Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar.

¿Cuánto tiempo debe usted tomar TRAM-ONE?

Usted no debe tomar TRAM-ONE por un período más largo de lo necesario. Si tiene que ser tratado por un período más largo, su médico comprobará a intervalos regulares cortos (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar tomando TRAM-ONE y a qué dosis.

Si usted siente que el efecto de TRAM-ONE es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted tomó más TRAM-ONE del que debiera
Si usted ha tomado más TRAM-ONE del que debiera, tome contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.Si se toman accidentalmente dosis elevadas, debe comunicarse con su médico inmediatamente o ir al servicio de urgencias del centro asistencial más cercano. Pueden aparecer una serie de síntomas. Éstos pueden incluir: vómitos (ganas de vomitar), caída de la presión arterial, latidos cardíacos rápidos, malestar, desmayo, estado de coma, crisis de epilepsia y dificultades respiratorias.
Si olvidó tomar TRAM-ONE
Si se olvida de tomar las cápsulas, el dolor es probable que regrese. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente siga tomando las cápsulas como antes.Por favor, consulte a su médico. Le puede administrar otro calmante hasta que tome la próxima cápsula.
Si deja de tomar TRAM-ONE
Si interrumpe o detiene el tratamiento con TRAM-ONE demasiado pronto, el dolor es probable que regrese. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos desagradables, por favor informe a su médico.En general, no hay secuelas tras la interrupción del tratamiento con TRAM-ONE. Sin embargo, en casos raros, algunas personas que toman TRAM-ONE durante algún tiempo pueden sentirse mal después de haber dejado el tratamiento repentinamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden sentirse hiperactivos, tener dificultad para dormir y trastornos estomacales o intestinales. Muy pocas personas pueden tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picores, hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos inconvenientes luego de dejar el tratamiento con TRAM-ONE, por favor consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TRAM-ONE puede causar efectos secundarios, pero no ocurrirá de forma sistemática en todas las personas.En general, la frecuencia de reacciones adversas se clasifica como sigue:

– Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas),

– Frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas),

– Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas),

– Raras (más de 1 de cada 10.000 persona y menos de 1 de cada 1.000 personas),

– Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 personas).

Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con TRAM-ONE son náusea y vértigo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.

Trastornos cardíacos y vasculares                                                                                                   

Poco frecuentes: Los efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, taquicardia, debilidad o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en los pacientes en posición de pie y durante el esfuerzo físico.

Raras: Ritmo cardíaco lento, aumento de la presión arterial.

Trastornos en el sistema nervioso                                                                                                      

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia.

Raros: Cambios en el apetito, sensaciones anormales (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, respiración lenta, convulsiones, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la conciencia (síncope).

Si se exceden las dosis recomendadas, o si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que disminuyen la función cerebral, puede disminuir la respiración.

Las convulsiones aparecen principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se administra conjuntamente con medicamentos que aumentan la vulnerabilidad a las crisis.

Trastornos psiquiátricos

Raros: alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Pueden ocurrir problemas psicológicos después del tratamiento con TRAM-ONE. Su intensidad y su naturaleza pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento). Pueden aparecer cambios en el estado de ánimo (por lo general euforia, ocasionalmente un estado de ánimo irritable), cambios en la actividad (habitualmente supresión de la actividad, ocasionalmente aumento de ésta) y una disminución de las capacidades sensoriales y cognitivas (cambios en los sentidos y en la percepción, que pueden conducir a errores en el juicio).

Se puede producir dependencia.

Trastornos oculares

Raros: visión borrosa.

Trastornos respiratorios

Raros: Dificultad para respirar (disnea).

Se ha informado una agravación de asma, sin embargo, la relación causal no se ha establecido.

Trastornos del estómago y los intestinos

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.

Poco frecuentes: sensación de malestar (cardíaco), problemas estomacales (por ejemplo., sensación de pesadez gástrica, distensión abdominal), diarrea.

Trastornos cutáneos

Frecuente: sudoración.

Poco frecuentes: reacciones en la piel (por ejemplo, picor, enrojecimiento.).

Trastornos musculares

Raros: Debilidad

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: aumento de las enzimas hepáticas.

Aparato Urinario

Raros: dificultad o dolor al orinar, orinar menos de lo normal.

Trastornos generales

Frecuentes: fatiga.

Raros: reacciones alérgicas (por ej., dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock anafiláctico (caída brusca de la presión arterial) se produjeron en casos muy raros. Usted debe ver a un médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar. Si TRAM-ONE se toma durante un período largo puede producirse dependencia, pero el riesgo es muy bajo. Al final de la medicación, se pueden presentar síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento TRAM-ONE”).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. CONTENIDO E INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene TRAM-ONE
  • Cada cápsula de TRAM-ONE100 contiene 100 mg de tramadol clorhidrato.
  • Cada cápsula de TRAM-ONE150 contiene 150 mg de tramadol clorhidrato.
  • Cada cápsula de TRAM-ONE200 contiene 150 mg de tramadol clorhidrato.

Excipientes: Celulosa microcristalina, Poliacrilato, Talco, Monoestearato de sacarosa, Hipromelosa, Estearato de magnesio, Polisorbato 80, Simeticona, Gelatina, Dióxido de titanio (E 171), Colorante FD&C N° 2 (E 132).

6. PRESENTACIONES
Venta: Estuche conteniendo 10 cápsulas
7. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.Conservar en su envase original, almacenado a no más de 25º C.