TRAM-ONE® Cápsulas con gránulos recubiertos de liberación prolongada 100/150/200mg.

Clasificación
Composición y Presentación

Estuche conteniendo 10 cápsulas

Indicaciones
Contraindicaciones
Advertencias y Precauciones
  • Si usted piensa que es adicto a otras drogas contra el dolor (opioides);
  • Si presenta disminución de la conciencia (si usted siente que se va a desmayar);
  • Si se encuentra en estado de shock (sudores fríos pueden ser un signo);
  • Si usted sufre de un aumento de la presión intracraneal (posiblemente después de un traumatismo craneano o de una enfermedad cerebral);
  • Si tiene dificultad para respirar;
  • Si tiene tendencia a la epilepsia o a convulsiones, ya que el riesgo podría aumentar;
  • Si padece una enfermedad hepática o renal;
  • En tales casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Se han reportado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a la dosis recomendada.

Por favor tome en cuenta que TRAM-ONE puede llevar a la dependencia física y psicológica. Cuando TRAM-ONE ha sido administrado durante mucho tiempo, su efecto puede disminuir, por lo que deben tomarse dosis más altas (aumento de la tolerancia). Informe a su médico si presenta cualquiera de estos problemas durante el tratamiento con TRAM-ONE o si aparecieron en el pasado.

La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en pacientes menores de 16 años.

Interacciones

TRAM-ONE no debe tomarse conjuntamente con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión).El efecto analgésico de TRAM-ONE puede reducirse así como también la duración de sus efectos, si usted toma medicamentos que contienen:

  • Carbamazepina (para los ataques epilépticos);
  • Pentozacina, nalbufina o buprenorfina (dolor);
  • Ondansetron (contra las náuseas).
  • Su médico le dirá si puede tomar TRAM-ONE como también la dosis a tomar.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

  • Durante la administración concomitante con otros medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso. Le puede dar sueño o sentir que se puede desmayar. Si este es el caso, informe a su médico. Estos medicamentos incluyen a los tranquilizantes, hipnóticos y otros analgésicos tales como morfina y codeína (como también medicamentos contra la tos), y el alcohol.
  • Si está tomando medicamentos que pueden causar convulsiones (crisis convulsivas), como por ejemplo medicamentos para el tratamiento de enfermedades psicológicas (como los antidepresivos). El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma TRAM-ONE simultáneamente. Su médico le indicará si es apropiado que lo tome.
  • Si usted está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (a menudo designados como ISRS) o inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión). TRAM-ONE puede interactuar con su acción y ocurrir, en casos aislados, un “síndrome serotoninérgico”. Los signos del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo, confusión, agitación, fiebre, sudoración, falta de coordinación de las extremidades o los ojos, temblores musculares incontrolables o diarrea.
  • Si usted está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos anticoagulantes), como por ejemplo warfarina, al mismo tiempo que TRAM-ONE. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación de la sangre puede verse afectado pudiendo producirse hemorragias.
Presencia de otras enfermedades
Efectos Adversos (No Deseados)

Al igual que todos los medicamentos, TRAM-ONE puede causar efectos secundarios, pero no ocurrirá de forma sistemática en todas las personas.En general, la frecuencia de reacciones adversas se clasifica como sigue:

– Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas),

– Frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas),

– Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas),

– Raras (más de 1 de cada 10.000 persona y menos de 1 de cada 1.000 personas),

– Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 personas).

Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con TRAM-ONE son náusea y vértigo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.

Trastornos cardíacos y vasculares                                                                                                   

Poco frecuentes: Los efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, taquicardia, debilidad o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en los pacientes en posición de pie y durante el esfuerzo físico.

Raras: Ritmo cardíaco lento, aumento de la presión arterial.

Trastornos en el sistema nervioso                                                                                                      

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia.

Raros: Cambios en el apetito, sensaciones anormales (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, respiración lenta, convulsiones, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la conciencia (síncope).

Si se exceden las dosis recomendadas, o si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que disminuyen la función cerebral, puede disminuir la respiración.

Las convulsiones aparecen principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se administra conjuntamente con medicamentos que aumentan la vulnerabilidad a las crisis.

Trastornos psiquiátricos

Raros: alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Pueden ocurrir problemas psicológicos después del tratamiento con TRAM-ONE. Su intensidad y su naturaleza pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento). Pueden aparecer cambios en el estado de ánimo (por lo general euforia, ocasionalmente un estado de ánimo irritable), cambios en la actividad (habitualmente supresión de la actividad, ocasionalmente aumento de ésta) y una disminución de las capacidades sensoriales y cognitivas (cambios en los sentidos y en la percepción, que pueden conducir a errores en el juicio).

Se puede producir dependencia.

Trastornos oculares

Raros: visión borrosa.

Trastornos respiratorios

Raros: Dificultad para respirar (disnea).

Se ha informado una agravación de asma, sin embargo, la relación causal no se ha establecido.

Trastornos del estómago y los intestinos

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.

Poco frecuentes: sensación de malestar (cardíaco), problemas estomacales (por ejemplo., sensación de pesadez gástrica, distensión abdominal), diarrea.

Trastornos cutáneos

Frecuente: sudoración.

Poco frecuentes: reacciones en la piel (por ejemplo, picor, enrojecimiento.).

Trastornos musculares

Raros: Debilidad

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: aumento de las enzimas hepáticas.

Aparato Urinario

Raros: dificultad o dolor al orinar, orinar menos de lo normal.

Trastornos generales

Frecuentes: fatiga.

Raros: reacciones alérgicas (por ej., dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock anafiláctico (caída brusca de la presión arterial) se produjeron en casos muy raros. Usted debe ver a un médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar. Si TRAM-ONE se toma durante un período largo puede producirse dependencia, pero el riesgo es muy bajo. Al final de la medicación, se pueden presentar síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento TRAM-ONE”).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Forma de Administración

La dosis habitual recomendada es:Adultos y adolescentes a partir de los 16 años, la dosis inicial habitual es de 100 ó 200 mg por día. Tome su cápsula a la misma hora cada día. Por ejemplo, si usted toma una cápsula a las 8 de la mañana, usted debe tomar su siguiente dosis a las 8 de la mañana siguiente. Su médico puede recetarle otra dosis más apropiada en caso de necesidad.

No tome más de 400 mg de tramadol al día, a menos que se lo indique su médico.

Niños: TRAM-ONE no se recomienda para niños menores de 16 años.

Ancianos: En los pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la excreción de tramadol puede retardarse. Si esto se aplica a usted, su médico le ajustará la dosis.

Pacientes afectados de una insuficiencia grave renal o hepática / diálisis: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar TRAM-ONE. Si, en su caso, la insuficiencia es leve o moderada, la dosis podrá ser ajustada por su médico.

Condiciones y Almacenamiento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.Conservar en su envase original, almacenado a no más de 25º C.