Omnic Ocas® Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 0,4mg

Clasificación
Composición y Presentación

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:

  • Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).

Excipientes: Macrogol 8000, macrogol 7.000.000, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro amarillo.

Caja por 30 y 50 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 0,4 mg.

Indicaciones

Omnic Ocas está indicado para el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al producto, historia de hipotensión ortostática, insuficiencia hepática grave.

Advertencias y Precauciones

Antes de iniciar el tratamiento el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares debe procederse a la exploración por tacto rectal y en caso de necesidad a determinación del antígeno específico de la próstata.

Como ocurre con otros bloqueadores α1 puede presentarse hipotensión (baja de presión sanguínea) en algunos casos aislados durante el tratamiento con Omnic Ocas, pudiendo llevar en casos muy raros a síncope. Al presentarse los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), debe recostarse hasta que los síntomas desaparezcan.

Omnic Ocas debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance menor a 10 ml/min) debido a que no se dispone de experiencia clínica al respecto.

En algunos pacientes que reciben tratamiento con tamsulosina o que han recibido este tratamiento anteriormente, se ha observado durante cirugías de cataratas y glaucoma el síndrome del iris flácido intraoperatorio (SIFI, una variante del síndrome de pupila pequeña), que se considera una consecuencia de la acción de bloqueo del α1. Los oftalmólogos deben estar atentos a la posible manifestación del SIFI durante las cirugías de cataratas y glaucoma.

No se recomienda iniciar el tratamiento con tamsulosina si piensa operarse de cataratas, debe suspender el tratamiento con Omnic Ocas, para evitar el SIFI durante la operación. El tiempo de suspensión como beneficio previo, aún no se ha establecido.  En pacientes que se encuentren tomando tamsulosina, previamente a la cirugía, se deben tomar todas las medidas necesarias para poder manejar eventualmente el SIFI.

A pesar de que no se ha estudiado el efecto de Omnic Ocas sobre la habilidad en el manejo de máquinas, se debe advertir a los pacientes sobre el hecho de que pueden presentar mareos. El clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg debe utilizarse con precaución cuando se combina con potentes inhibidores de la CYP3A4, como el ketoconazol (ver Interacciones). No debe emplearse el clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg en combinación con potentes inhibidores de la CYP3A4 en pacientes que se sabe tienen una actividad metabólica deficiente de la CYP2D6.

Se han notificado casos de reacción alérgica a la tamsulosina en pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas. Si un paciente informa que anteriormente tuvo alergia a las sulfamidas, se debe tener precaución al administrar clorhidrato de tamsulosina.

Interacciones

Los estudios realizados con Tamsulosina no han evidenciado interacciones medicamentosas relevantes, excepto por los potentes inhibidores de la CYP3A4 o la CYP2D6 (ver a continuación). Además, se debe tener en cuenta que la administración conjunta con otros bloqueadores α1 podría llevar a hipotensión. Estos estudios de interacciones han sido diseñados únicamente en adultos. La administración conjunta con cimetidina aumenta los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que con furosemida los disminuye, pero dado que los niveles permanecen dentro del rango normal, la dosis no necesita ser cambiada. Diclofenaco y warfarina pueden incrementar la eliminación de tamsulosina.

Los estudios de farmacocinética en voluntarios sanos revelaron que la administración concomitante con potentes inhibidores de la CYP3A4 o la CYP2D6 puede aumentar la exposición a la tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor conocido de la CYP3A4) aumentó 2,2 y 2,8 veces la Cmáx y el AUC de la tamsulosina, respectivamente. La administración concomitante con paroxetina (un inhibidor conocido de la CYP2D6) aumentó 1,3 y 1,6 veces la Cmáxy el AUC de la tamsulosina, respectivamente (ver Precauciones).

Presencia de otras enfermedades
Efectos Adversos (No Deseados)
Forma de Administración

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es:

Un comprimido recubierto de liberación prolongada al día con o sin comidas.

El comprimido debe ingerirse entero, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperlo ni masticarlo, ya que esto alteraría la liberación del principio activo. No hay que ajustar la dosis en daño renal. No debe ajustarse en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No hay indicaciones relevantes para ser usado en niños.

Condiciones y Almacenamiento
  • Mantener lejos del alcance de los niños.
  • Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.
  • No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
  • Manténgase fuera del alcance de los niños.
  • No almacenar a temperatura superior a 30ºC.