Ginodiest® Comprimidos recubiertos

Clasificación
Composición y Presentación

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos: 21 comprimidos recubiertos de color blanco (activos) y 7 comprimidos recubiertos de color verde (placebo). Los comprimidos activos de color blanco se encuentran en las filas 1 a 3 del blíster y los 7 comprimidos placebo de color verde en la fila 4.

Composición de Ginodiest comprimidos recubiertos.

  • Comprimidos activos (de color blanco):

– Los principios activos son dienogest y etinilestradiol.

Un comprimido recubierto blanco activo contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

– Los demás componentes son:

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio, Sistema de recubrimiento (hipromelosa 2910, dióxido de titanio, Macrogol), c,s,..

 

  • Comprimidos placebo (de color verde):

Sus componentes son:

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro,

sistema de recubrimiento ( hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato, dióxido de titanio, colorante FD&C azul N° 2 laca alumínica, óxido de hierro amarillo, polisorbato 80), c.s..

Indicaciones
Contraindicaciones
Advertencias y Precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ginodiest.

  • Si, mientras está tomando Ginodiest aparece por primera vez alguna de las enfermedades o síntomas de la sección “No tome Ginodiest”, deberá dejar de tomar Ginodiest y consultar con su médico de inmediato.
  • En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.
Interacciones

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, aunque sean de prescripción médica obligatoria.

  • Algunos medicamentos pueden hacer que Ginodiest pierda su eficacia anticonceptiva y/o produzca sangrados.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la efectividad de Ginodiest:

∙ Los medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (p.ej. la metoclopramida).

∙ Los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como hidantoínas o fenitoína, barbitúricos, barbexaclone, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, el topiramato y el felbamato.

∙ Algunos antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p.ej. rifampicina, rifabutina), para ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) o para ciertas infecciones fúngicas (por ejemplo griseofulvina).

∙ Ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (SIDA) (por ejemplo, ritonavir, nevirapina).

∙ Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso (modafinilo).

∙ Los suplementos de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si usted está siendo tratada con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) en combinación con Ginodiest. Con algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, estas medidas anticonceptivas adicionales deben utilizarse durante el tiempo en que se toma el medicamento y también durante 7 a 28 días después, dependiendo de cada caso. Hable con su médico o farmacéutico si no está segura.

Si el método de barrera debe utilizarse por un período más largo que el cubierto por los comprimidos contenidos en el blíster, usted deberá comenzar a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Ginodiest, sin la pausa de 7 días (comprimidos placebos de color verde). Si fuera necesario el tratamiento a largo plazo con una de las medicinas mencionadas anteriormente, hable con su médico para cambiar a un método anticonceptivo no hormonal.

La toma de los siguientes medicamentos de forma concomitante con Ginodiest puede aumentar el riesgo de padecer efectos secundarios:

∙ Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),

∙ Ácido ascórbico (vitamina C),

∙ Atorvastatina (usada para reducir los lípidos en sangre),

∙ Troleandomicina (un antibiótico),

∙ Antimicóticos imidazólicos (usados contra infecciones fúngicas) como el fluconazol,

∙ Indinavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)).

Tomar Ginodiest al mismo tiempo que otros medicamentos puede afectar a la manera de actuar de dichos medicamentos:

∙ Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico),

∙ Teofilina (utilizada para tratar el asma),

∙ Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona),

∙ Ciertas benzodiazepinas (tranquilizantes) como el diazepam, lorazepam,

∙ Clofibrato (usado para reducir los lípidos en sangre),

∙ Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),

∙ Morfina (un analgésico muy potente),

∙ Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Por favor lea también los prospectos de todos los demás medicamentos que está tomando.

Presencia de otras enfermedades
Efectos Adversos (No Deseados)
  • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
  • Los efectos adversos graves asociados a los anticonceptivos orales se encuentran en la lista de la sección 2ª, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ginodiest”. Allí encontrará informaciones detalladas. Pregunte a su médico de inmediato si fuera necesario.
  • Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar Ginodiest:
    Frecuentes (entre 1 a 10 usuarias de cada 100 pueden verse afectadas):

– Dolor de cabeza;

– Dolor de pecho, p.ej. malestar y sensibilidad en el pecho.

 

Poco frecuentes (entre 1 a 10 usuarias de cada 1.000 pueden verse afectadas):

– Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales por hongos (candidiasis, infecciones vulvovaginales);

– Aumento del apetito;

– Estado de ánimo depresivo;

– Vértigo;

– Migraña;

– Alta o baja presión arterial, rara vez aumento de la presión sanguínea diastólica (valor inferior de la presión arterial);

– Dolor abdominal (p.ej. dolor en el abdomen alto/bajo, malestar/hinchazón);

– Náuseas, vómitos o diarrea;

– Acné;

– Pérdida de cabello (alopecia);

– Erupción cutánea (p.ej. erupciones localizadas);

– Prurito (a veces en todo el cuerpo);

– Sangrado menstrual irregular, sangrado abundante (menorragia), sangrado débil (hipomenorrea), sangrado irregular (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea);

– Manchado (hemorragia vaginal y metrorragia);

– Menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico;

– Aumento de las mamas, p.ej. hinchazón de las mamas, edema mamario;

– Flujo vaginal;

– Quistes ováricos;

– Fatiga, debilidad, malestar general;

– Cambios en el peso corporal (incremento, decremento o fluctuaciones).

 

Raros (entre 1 a 10 usuarias de cada 10.000 pueden verse afectadas):

– Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios;

– Inflamación del cuello del útero (cervicitis);

– Infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis);

– Infección de las mamas (mastitis);

– Infecciones por hongos (como Cándida), infecciones víricas, herpes labial;

– Gripe (influenza), bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección de los senos nasales (sinusitis);

– Asma;

– Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);

– Tumores benignos en el útero (fibroides);

– Tumores benignos en los tejidos grasos de la mama (lipomas de mama);

– Anemia

– Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

– Virilización (masculinización)

– Pérdida de apetito (anorexia)

– Depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad

– Insomnio, trastornos del sueño

– Trastornos vasculares cerebrales o cardíacos, accidente cerebrovascular

– Distonía (trastornos musculares que pueden causar posturas o movimientos anormales)

– Ojos secos o irritados

– Trastornos de la vista

– Pérdida repentina de la audición, discapacidad auditiva

– Zumbido en los oídos

– Trastornos del equilibrio

– Ritmo cardíaco acelerado

– Trombosis, embolia pulmonar

– Inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitits)

– Venas varicosas (varicosis) molestias o dolores en las venas

– Mareos o desmayos al ponerse de pie después de estar sentado o acostado (hipotensión ortostática)

– Sofocos

– Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis)

– Indigestión (dispepsia)

– Reacciones/problemas cutáneos, como por ejemplo reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema, enrojecimiento cutáneo e irritación (psoriasis)

– Sudoración excesiva

– Manchas de color amarillento-marrón (llamadas manchas del embarazo) especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación

– Piel grasa (seborrea)

– Caspa

– Crecimiento masculino del cabello (hirsutismo)

– Piel de naranja (celulitis)

– Nevo cutáneo (vasos sanguíneos con aspecto de tela de araña, con una mancha roja central en la piel)

– Dolor de espalda, dolor en el pecho

– Enfermedades de los huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y las piernas

– Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello del útero)

– Dolor o quistes en los anexos del útero (trompas de Falopio y los ovarios)

– Quistes mamarios, tumores benignos de mama (fibroadenoma), inflamación de los tejidos alrededor de las mamas (tejido mamario accesorio)

– Dolor durante el coito

– Secreción de las glándulas mamarias, flujo mamario

– Trastornos menstruales

– Edema periférico (retención de líquidos)

– Enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia (fiebre)

– Aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)

 

Otros (tasa de incidencia desconocida)

– Deseo sexual aumentado o disminuido (libido)

– Intolerancia a los lentes de contacto,

– Ronchas (urticaria),

– Bultos rojos dolorosos debajo de la piel (eritema nudoso o multiforme).

Si sufre de angioedema hereditario, los medicamentos con estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema (vea sección “Advertencias y precauciones”).

Forma de Administración

Tome siempre Ginodiest siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está segura.

Salvo instrucciones de su médico, la dosis usual es un comprimido de Ginodiest cada día.

  • Cómo tomar Ginodiest comprimidos recubiertos

Trague el comprimido entero, con algo de líquido si fuera necesario.

El anticonceptivo debe tomarse cada día, aproximadamente a la misma hora, siguiendo la dirección de las flechas del blíster. No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco los primeros 21 días y luego un comprimido verde los siguientes 7 días.

Una vez que haya tomado el último comprimido verde deberá empezar con un nuevo envase el día siguiente.

Durante este intervalo (toma del placebo), debería comenzar la menstruación (llamada sangrado por deprivación). Normalmente, ésta se produce de 2 a 3 días luego de la toma del último comprimido de color blanco. Una vez que se tome el último comprimido de color verde, usted deberá comenzar un nuevo blíster, incluso si usted no ha dejado de sangrar. Esto significa que usted debe comenzar cada blíster en el mismo día de la semana, y la menstruación deberá ocurrir durante los mismos días de cada mes.

Si usa Ginodiest de esta manera, estará protegida contra el embarazo, incluso durante los días de placebo.

Preparación del blíster:

Para ayudarle a mantener un registro, usted encontrará 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Seleccione la tira con el día en que comenzará a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si usted comienza un día miércoles, utilice el autoadhesivo “MIE”. A continuación, péguela en la esquina superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. Ahora tendrá un día indicado sobre cada comprimido y usted podrá ver si ha tomado o no el comprimido. Las flechas indican el orden en que se deben tomar los comprimidos.

Cuándo comenzar a tomar Ginodiest comprimidos recubiertos.

Si no ha tomado ningún comprimido anticonceptivo durante el mes anterior:

Comience tomando Ginodiest el primer día de su ciclo: es decir, el primer día de su período menstrual. Si toma el medicamento correctamente, la protección anticonceptiva comienza el primer día de la toma.

Si comienza tomando Ginodiest entre el 2º y el 5º día, use un anticonceptivo adicional de barrera durante los primeros 7 días de la toma de su anticonceptivo oral.

Si cambia a Ginodiest partiendo de otro anticonceptivo oral (con dos sustancias activas hormonales), de un anillo vaginal o de un parche anticonceptivo:

– Si ha estado tomando previamente un anticonceptivo oral (en la cual un intervalo sin toma del medicamento sigue al día en que tomó el último comprimido con principio activo), comience a tomar Ginodiest el día después del intervalo sin comprimidos.

– Si ha estado tomando un anticonceptivo oral cuyo envase contenía comprimidos sin sustancias activas (conocidos también como comprimidos placebo) además de otros con principios activos, entonces no tendrá un intervalo sin comprimidos. Comience a tomar Ginodiest el día después de tomar el último comprimido sin principios activos. Si no sabe exactamente qué comprimido fue el último sin principios activos, pregunte a su médico o farmacéutico.

– Si previamente usted ha estado usando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo, comience a tomar Ginodiest el día después del intervalo acostumbrado sin anillo o sin parche anticonceptivo.

Si cambia partiendo de un anticonceptivo oral que contiene solamente progesterona (también llamada ‘minipíldora’):

Puede interrumpir la toma de la ‘minipíldora’ cualquier día. Comience a tomar Ginodiest el día siguiente. Durante los 7 primeros días, use un método adicional anticonceptivo no hormonal (por ejemplo preservativos).

Si cambia partiendo de un producto inyectable (la llamada ‘inyección trimestral’), de un implante o de un Sistema de Liberación Intrauterino ‘SLI’:

Comience a tomar Ginodiest el día en que normalmente debería haber recibido la siguiente inyección o el día en el que se retire el implante o el SLI. Durante los primeros 7 días, use un método adicional anticonceptivo no hormonal (por ejemplo preservativos).

Después del parto, y si usted no da pecho al bebé:

No comience a tomar el anticonceptivo oral antes de 21 a 28 días tras el parto. Durante los primeros 7 días, use un método adicional anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos). Si usted ya ha mantenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Ginodiest, deberá asegurarse de que no está embarazada, o bien deberá esperar hasta su próximo período menstrual antes de tomar este medicamento.

Durante la lactancia:

Si usted da el pecho a su bebé y quiere comenzar a tomar Ginodiest, consulte a su médico (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Si ha tenido un aborto involuntario o un embarazo interrumpido:

Consulte a su médico acerca de la posibilidad de tomar Ginodiest.

 

Duración del uso

Podrá tomar Ginodiest tanto tiempo como quiera utilizar un método anticonceptivo hormonal, siempre que no haya presencia de riesgos para su salud (vea “No tome Ginodiest” y “Deje de tomar Ginodiest inmediatamente”. Se recomienda encarecidamente someterse a reconocimientos médicos regulares (vea “Visitas al médico/ chequeos”).

 

Si toma más Ginodiest del que debe.

Si toma más comprimidos de los prescritos, hable con su médico o farmacéutico.

Posibles signos de sobredosis son p.ej. náuseas, vómitos (normalmente después de 12 a 24 horas, con posible duración de varios días), sensibilidad en los senos, mareos, dolor de estómago, somnolencia/fatiga; las mujeres adultas y las adolescentes pueden sufrir hemorragia vaginal. Debe consultar a un médico si se hubiesen tomado cantidades relativamente grandes.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Ginodiest

Los comprimidos verdes de la cuarta línea del blíster son comprimidos placebos. Si usted olvidó tomarse uno de estos comprimidos verdes, no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de este medicamento. Elimine los comprimidos placebo olvidados.

 

Si olvidó tomarse un comprimido blanco de las filas 1ª, 2ª y 3ª, deberá hacer lo siguiente:

– Si hace menos de 12 horas que debería haber tomado el comprimido, no se habrá reducido el efecto anticonceptivo de Ginodiest. Tome el comprimido olvidado tan pronto como le sea posible y continúe tomando los siguientes a la hora usual.

– Si hace más de 12 horas que debía haber tomado el comprimido, ya no se podrán garantizar sus efectos anticonceptivos. Si no hay sangrado en el primer intervalo sin toma de comprimidos una vez terminado el envase actual, puede ser que esté embarazada. En este caso, deberá ver a su médico antes de comenzar un nuevo envase.

  • En general, usted debe considerar dos puntos:
  • La toma del comprimido activo no debe ser interrumpida por más de 7 días.
  • Para una adecuada protección anticonceptiva luego de omitir un comprimido, los comprimidos activos deben ser tomados sin interrupción por 7 días.

Siga las instrucciones siguientes si ha olvidado tomar un comprimido:

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 1:

Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego siga tomando los demás comprimidos normalmente. Sin embargo, en los siguientes 7 días, use un método anticonceptivo adicional de barrera (p.ej. preservativos). Si mantuvo relaciones sexuales la semana anterior a olvidar la toma, existe una posibilidad de que esté embarazada. La probabilidad de estar embarazada será mayor cuanto más próximo esté el olvido de la toma de comprimidos de placebo verde. Cuanto más próximos estén ambos, más probabilidades de embarazo habrá.

 

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 2:

Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego siga tomando los demás comprimidos a su hora normal. Si tomó Ginodiest correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, el efecto anticonceptivo no se verá afectado y no tendrá que usar ningún otro método anticonceptivo adicional. Si éste no es el caso, o si olvidó tomar más de 1 comprimido, use un método adicional anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos) en los 7 días siguientes.

 

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 3:

En este caso, la protección anticonceptiva no estará plenamente garantizada. Ajustando el intervalo de toma del placebo, podrá sin embargo mantener el efecto anticonceptivo. Si sigue una de las dos opciones explicadas abajo, no será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, pero sólo si usted ha estado tomando Ginodiest correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la toma del comprimido. Si no es así, proceda como se describe abajo en el punto 1, y adicionalmente, durante los primeros 7 días, use un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos).

 

Opción 1: tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez.

Luego siga tomado los comprimidos siguientes a su hora normal. Sáltese el intervalo de comprimidos placebo verdes, y comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que usted no tenga sangrado hasta que no haya terminado este segundo blíster; sin embargo, es posible que tenga menstruación y manchado.

O bien,

Opción 2: podrá dejar de tomar comprimidos del blíster actual de inmediato, y comenzar a tomar los comprimidos placebo verdes (incluyendo el día en que olvidó tomar el comprimido), luego continúe con los comprimidos blancos del siguiente blíster. Si prefiere comenzar a usar el nuevo blíster en su día de la semana acostumbrado, haga un intervalo sin comprimidos más corto que 7 días.

 

Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido en el blíster actual:

Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido del blíster actual, no estará ya protegida contra el embarazo.

La probabilidad de quedar embarazada aumenta cuantos más comprimidos haya olvidado tomar, y cuanto más cercanos estén a los comprimidos placebo. Hasta su próxima menstruación normal, use un método anticonceptivo adicional de barrera (p.ej. preservativos). Si no se produce sangrado tras finalizar el actual blíster, usted puede estar embarazada. En este caso consulte con su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

 

Si tiene vómitos o diarrea:

Si tiene problemas digestivos, como vómitos o diarrea, en las 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, el principio activo puede no haberse absorbido correctamente por su cuerpo. En este caso, siga las instrucciones que se aplican cuando usted haya olvidado tomar un comprimido y se haya dado cuenta antes de transcurrir 12 horas desde el olvido. Si no quiere desviarse de su ritmo normal, tome un comprimido de sustitución procedente de otro envase. Si persisten los síntomas gastrointestinales durante varios días, o si son recurrentes, use un método anticonceptivo de barrera (p.ej. preservativos) e informe a su médico.

 

Si quiere retrasar su menstruación (su período)

Si quiere modificar el momento de la menstruación, deberá seguir tomando comprimidos del siguiente blíster de Ginodiest directamente, sin tomar los comprimidos placebo verdes. La menstruación puede retrasarse tanto como quiera, pero solo hasta que se termine el segundo blíster. Durante este tiempo podrá experimentar sangrado o manchado.

Tras el intervalo normal de los 7 días de placebo, podrá seguir tomando Ginodiest como de costumbre.

 

Si deja de tomar Ginodiest

Puede dejar de tomar Ginodiest en cualquier momento. Si quiere evitar quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Condiciones y Almacenamiento