Dahlia® Comprimidos Recubiertos

Clasificación

Anticonceptivo.

Composición y Presentación

Cada comprimido recubierto de color rosado contiene:

  • Drospirenona 3,000 mg
  • Etinilestradiol 0,030 mg

Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, Almidón pregelatinizado, Povidona K-30, Croscarmelosa sódica, Polisorbato 80 (Tween 80), Estearato de magnesio vegetal, Recubrimiento polimérico rosado (Dióxido de titanio, Macrogol, Talco, Óxido de hierro amarillo (E 172), Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro negro (E 172)). Cada comprimido recubierto de color blanco contiene: Excipientes c.s.: Lactosa anhidra, Povidona K-30, Estearato de magnesio vegetal, Recubrimiento polimérico blanco (Alcohol Polivinílico parte hidrolizado, Dióxido de titanio, Macrogol, Talco).

Presentación:

Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos de color amarillo y 7 comprimidos recubiertos de color blanco (placebo). Los comprimidos activos de color amarilllo se encuentran en las filas 1 a 3 del blister y los 7 comprimidos placebo de color blanco en la fila 4.

Indicaciones

Anticonceptivo oral.

Contraindicaciones

Dahlia está contraindicado en los siguientes casos:
No deben usarse anticonceptivos orales combinados (AOC) en general y aquellos que contienen drospirenona en particular, en presencia de cualquiera de las siguientes características. Si alguna de ellas aparece por primera vez mientras se emplea este producto, su administración debe ser suspendida inmediatamente.- Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes;

  • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ej. accidente cerebrovascular, infarto al miocardio) o afecciones prodrómicas (por ej., angina de pecho y accidente isquémico transitorio).
  • Presencia o historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o desórdenes tromboembólicos.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad cerebro-vascular o coronaria.
  • Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave.
  • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina del lupus).
  • Si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas neurológicos focales);
  • Si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis);
  • Si usted tiene (o ha tenido) una enfermedad al hígado y su función hepática aún no se normaliza;
  • Si sus riñones no funcionan bien (falla renal);
  • Si usted tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado;
  • Si usted tiene (o ha tenido), o sospecha que tiene cáncer de mama o en los órganos sexuales;
  • Si usted tiene sangrado vaginal y la causa es desconocida;
  • Embarazo conocido o sospecha del mismo;
  • Hipertensión severa o no controlada.
Advertencias y Precauciones
  • Este medicamento como todos los anticonceptivos, no protege contra la infección por VIH (SIDA), ni contra ninguna enfermedad de transmisión sexual. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un completo examen ginecológico y de presión arterial, debiendo repetirlo en forma regular.
  • Es necesario descartar el embarazo antes del tratamiento.
  • No se recomienda la ingesta de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, pudiendo potencialmente provocar efectos adversos en el lactante.
  • La aparición de vómitos o de una diarrea intensa puede reducir la eficacia anticonceptiva de Dahlia por lo que se aconseja utilizar un método anticonceptivo no hormonal complementario (de barrera: por ejemplo preservativo).
    Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben ser aconsejadas a abandonar el hábito del cigarrillo por el aumento de efectos cardiovasculares.
  • El uso de anticonceptivos orales se asocia a un aumento de ciertas enfermedades como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, trombosis venosa profunda, neoplasias hepáticas, enfermedades de la vesícula biliar e hipertensión.
  • En pacientes con hipertensión, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, fumadoras, diabéticas, obesas y mujeres mayores de 35 años, sobre todo si tienen algún factor de riesgo cardiovascular, sería aconsejable no utilizar estos preparados, debido a que el riesgo de eventos serios (cardiovasculares) estaría aumentado en forma importante.
  • En las pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (IECAs, antagonistas de Angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de aldosterona y AINEs) deben ser chequeados los niveles de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento.
  • Se aconseja consultar al médico si recientemente tuvo un parto, aborto o dejó de amamantar o si padece alguna enfermedad.
  • El uso de anticonceptivos orales se asocia a una disminución en la producción de leche materna si son administrados inmediatamente después del parto.
  • El tratamiento se interrumpirá ante la aparición de jaquecas o dolores de cabeza intensos y/o desconocidos hasta entonces, dolores y edemas desacostumbrados en los miembros inferiores, tos o dificultad respiratoria, consultando al médico a la brevedad.
  • Dahlia contiene lactosa. Si padece de una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los beneficios de su uso,los que deben ser discutidos entre usted y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

  • Si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;
  • Si usted tiene alguna enfermedad al hígado o vesícula biliar;
  • Si usted tiene diabetes;
  • Si usted tiene depresión;
  • Si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (una enfermedad inflamatoria del
    intestino);
  • Si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico, una enfermedad en la sangre que daña los riñones);
  • Si usted tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos);
  • Si usted tiene epilepsia (y está tomando otros medicamentos, ver sección Interacciones);
  • Si usted tiene LES (Lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
  • Si usted tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, la pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción de la piel con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad que afecta los nervios, produciendo movimientos involuntarios);
  • Si usted tiene o ha tenido cloasma (manchas de decoloración de la piel, también llamado la máscara del embarazo”, especialmente en la cara) evite la luz directa del sol y los rayos ultravioletas.
  • Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar sus síntomas. Usted debe ir a su médico inmediatamente si usted experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o tiene dificultad para tragar o tiene urticaria junto con dificultad para respirar.
  • Si usted sufre de trastornos del metabolismo lipídico, hipercolesterolemias e hipertrigliceridemias, éstas deben ser evaluadas periódicamente por su médico. Los progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y hacer más difícil el control de la hipercolesterolemia.
  • Si usted desarrolla ictericia la medicación debe ser suspendida y se deberá estudiar para descubrir la causa del síntoma.
  • Si desarrolla síntomas de depresión mientras está tomando anticonceptivos orales, la medicación debe ser suspendida y un método alternativo de anticoncepción debe ser utilizado a fin de determinar si la depresión está relacionada a la medicación.
  • Si utiliza lentes de contacto y desarrolla cambios visuales mientras está tomando medicación anticonceptiva o intolerancia a los lentes de contacto, debe ser evaluada por un oftalmólogo.

Dahlia y la trombosis venosa y arterial
Si alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, deben sopesarse los beneficios del uso de los AOC de los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida comenzar a usarlo.

En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la paciente deberá consultar a su médico. Luego, el médico decidirá si el uso de AOC se deba interrumpir.

Interacciones

Algunos medicamentos pueden disminuir la eficacia de Dahlia o causar un sangrado inesperado. Como por ejemplo medicamentos utilizados para el tratamiento de:

  • Epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
  • Tuberculosis (por ejemplo rifampicina);
  • Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) y otras enfermedades infecciosas (antibióticos como griseofulvina, penicilinas, tetraciclinas);
  • Hierba de San Juan;
  • Presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan).

Dahlia puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

  • Medicamentos que contienen: Ciclosporina, teofilina, diazepam, y probablemente otras benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos.
  • Antiepilépticos como lamotrigina (podría conducir a una mayor frecuencia de las crisis).
  • Las drogas que funcionan como inhibidores competitivos de la sulfatación en el tracto gastrointestinal, como el ácido ascórbico, pueden aumentar la biodisponibilidad del etinilestradiol.
  • Existe un riesgo potencial de aumento de potasio sérico en mujeres que toman conjuntamente Drospirenona y drogas que aumentan la concentración de potasio en el suero (IECAs, Antagonistas de la angiotenina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, AINEs).

Pruebas de Laboratorio Si usted necesita realizarse un análisis de sangre, informe al médico o personal de laboratorio que está tomando anticonceptivos ya que éstos pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada no debe tomar Dahlia. Si queda embarazada mientras está tomando Dahlia 20 debe detener de inmediato su administración y contactarse con su médico. Si usted quiere quedar embarazada, puede dejar de tomar Dahlia en cualquier momento.

No está recomendada la administración de Dahlia durante la lactancia.

Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas: No hay información que sugiera que el uso de Dahlia tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Presencia de otras enfermedades
Efectos Adversos (No Deseados)

Consulte inmediatamente al médico si presenta algunos de los síntomas siguientes:Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):

  • Trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas, dolor de cabeza, depresión, migraña, náuseas, letargo, secreción vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

  • Alteraciones en la libido (interés por el sexo), presión arterial alta, presión arterial baja, vómitos, acné, erupción cutánea (eccema), picor intenso, infección vaginal, retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):

  • Asma, secreción mamaria, problemas auditivos, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo.
    Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o químico-farmacéutico.
Forma de Administración

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:

  • Cada blister contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos de placebo blancos. Tome un comprimido de Dahlia todos los días, con un poco de agua si es necesario. Usted puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
  • No hay que confundir los comprimidos: debe tomar un comprimido de color amarillo los primeros 21 días, y luego un comprimido blanco los siguientes 7 días. A continuación, debe iniciar un nuevo envase inmediatamente. Por lo tanto, no existe un periodo de descanso entre cada envase, apenas se termine un envase de Dahlia debe iniciarse de inmediato uno nuevo.
  • Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario comenzar con el primer comprimido que se encuentra en la parte superior izquierda del blister, siguiendo la dirección de las flechas, un comprimido por día.

Preparación del blister:

  • Para ayudarle a mantener un registro, usted encontrará 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Seleccione la tira con el día en que comenzará a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si usted comienza un día miércoles, utilice el autoadhesivo “MIE”. A continuación, péguela en la esquina superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. Ahora tendrá un día indicado sobre cada comprimido y usted podrá ver si ha tomado o no el comprimido. Las flechas indican el orden en que se deben tomar los comprimidos.
  • Durante los 7 días en que está tomando los comprimidos blancos de placebo (días de placebo), se iniciará el sangrado (también llamado sangrado o hemorragia por deprivación).
  • Normalmente, la menstruación comenzará 2 o 3 días después de haber tomado el último comprimido de color amarillo. Una vez que haya tomado el último comprimido blanco debe empezar con el siguiente envase, incluso si usted no ha dejado de sangrar. Esto significa que usted debe comenzar cada blister en el mismo día de la semana, y la menstruación debe ocurrir durante los mismos días de cada mes.
  • Si usted toma Dahlia como se indica, usted está protegida de un embarazo durante los 7 días que toma los comprimidos de placebo.

¿Cuándo puedo empezar a tomar Dahlia? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior:

  • Comience a tomar Dahlia en el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si usted comienza a tomar Dahlia el primer día de su menstruación, estará inmediatamente protegida de un embarazo. También se puede iniciar desde el segundo hasta el quinto día de su ciclo, pero debe usar métodos anticonceptivos adicionales (un condón, por ejemplo) durante los primeros 7 días.

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche:

  • Usted puede comenzar a tomar Dahlia al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Al cambiar de un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

Cambio desde un método con un solo progestágeno (comprimidos de progestágeno solo, inyección, DIU liberador de progestágeno o implante):

  • Usted puede cambiar desde los comprimidos que contienen progestágeno solo cuando quiera (si usted tiene un implante o un dispositivo intrauterino, tome el nuevo comprimido el día que lo quite, si usted utiliza inyecciones, tome el nuevo comprimido el día en que debiera inyectarse otra vez), pero se recomienda, en todos los casos, utilizar una protección adicional (preservativo, por ejemplo) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.

Después de un aborto involuntario:
Siga las recomendaciones de su médico.
Después de tener un bebé:

  • Usted puede comenzar a tomar Dahlia entre 21 y 28 días después de tener a su bebé. Si usted comienza después del día 28, es aconsejable el uso de un método anticonceptivo de barrera (condón, por ejemplo) durante los primeros 7 días que toma Dahlia.
  • Si, después de tener un bebé, ya ha tenido relaciones sexuales antes de haber comenzado nuevamente a tomar Dahlia, usted debe estar segura de que no está embarazada o esperar a su próximo período.

Si usted está amamantando y desea tomar nuevamente Dahlia luego de haber tenido un bebé:

  • Lea la sección “Embarazo y lactancia”. Permita que su doctor le aconseje en caso de no estar seguro de cuándo comenzar.

Si usted toma más Dahlia del que debiera:

  • No hay ninguna prueba de que una sobredosis de Dahlia cause graves daños.
    Sin embargo, náuseas y vómitos pueden ocurrir al tomar muchos comprimidos a la vez. Las adolescentes pueden sufrir sangrado vaginal.
  • Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Dahlia o descubre que un niño los ha tomado, consulte a su médico o químico-farmacéutico.

Si se olvida de tomar Dahlia:
Los últimos 7 comprimidos de la fila 4 son comprimidos de placebo. Si se olvida de tomar uno de estos comprimidos el efecto de Dahlia no se verá afectado. Deseche el comprimido de placebo olvidado.

  • Si olvida un comprimido de color amarillo activo (filas 1, 2 y 3 del blister) usted debe seguir estas instrucciones:
  • Si han transcurrido menos de 12 horas de la toma del comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto se de cuenta y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
  • Si son más de 12 horas de retraso en la toma de un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado tomar, mayor será el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de una menor protección contra el embarazo es mayor si se le olvida tomar un comprimido de color amarillo al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3ª fila del envase). En consecuencia, debe adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama a continuación):

  • Olvidarse de tomar más de un comprimido en una fila: Consulte a su médico.

Olvidarse de tomar un comprimido entre los días 1 al 7 (primera fila):

  • Tome el comprimido olvidado tan pronto se dé cuenta, incluso si esto significa que deba tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y tome precauciones adicionales para los próximos 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si usted ha tenido relaciones sexuales la semana previa al olvido del comprimido, existe el riesgo de que pueda estar embarazada. En este caso, consulte a su médico.

Olvidarse de tomar un comprimido entre los días 8 a 14 (segunda fila):

  • Tome el comprimido olvidado tan pronto se dé cuenta, incluso si esto significa que deba tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. El efecto anticonceptivo no se reduce y no es necesario tomar precauciones adicionales.

Olvidarse de tomar un comprimido entre los días 15 y 24 (semana 3): Usted puede elegir una de dos posibilidades siguientes:

  • Tome el comprimido olvidado tan pronto se dé cuenta, incluso si esto significa que deba tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos de placebo blancos, bótelos y empiece un nuevo envase (el día de partida será diferente). Es probable que tenga su período (sangrado por deprivación) al final del segundo blister (mientras esté tomando los comprimidos de placebo blancos), pero también podría tener algunas manchas o sangrado cuando tome los comprimidos activos de este segundo blister.
  • Usted también puede dejar de tomar los comprimidos de color amarillo activos e ir directamente a los 7 comprimidos de placebo blancos (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote la fecha en que se olvidó de tomar el comprimido). Si desea iniciar un nuevo envase en su fecha de inicio fijada, tome los comprimidos de placebo de color blanco por menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, usted estará protegida de un embarazo.

  • Si ha olvidado tomar un comprimido, y usted no tiene el período durante los días de placebo, podría significar que está embarazada. En este caso, usted debe consultar a su médico antes de continuar con el siguiente envase.

dahlia-graficoLo que debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa:

  • Si vomita 3-4 horas después de tomar un comprimido de color amarillo o tiene diarrea intensa, hay un riesgo de que los ingredientes activos del comprimido no hayan sido totalmente absorbidos por el cuerpo. Esto es similar a lo que sucede cuando se olvida de tomar un comprimido. Después de diarreas o vómitos debe tomar otro comprimido de color amarillo de un blister de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas de la hora habitual en que toma el comprimido. Si esto no es posible, o han pasado más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si se olvida tomar Dahlia”.

Sagrado entre períodos mestruales:

  • Durante los primeros meses de uso de Dahlia, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del periodo de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un periodo superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

Lo que debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo:

  • Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
    Si no tiene dos periodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.

Retraso de la menstruación, lo que usted debe saber:

  • Aunque no es recomendable, usted puede retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación), si usted no toma los comprimidos de placebo blancos de la cuarta fila y de inmediato comienza con un segundo envase de Dahlia. Usted puede experimentar gotas de sangre o manchas o sangrado durante el uso del segundo envase. Termine este segundo blister, tomando los 7 comprimidos de color blanco de la cuarta fila. A continuación, iniciar un siguiente blister.
  • Consulte a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambiar el primer día de su período menstrual, lo que usted debe saber:

  • Si usted toma los comprimidos de acuerdo a las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (pero nunca aumentar, 7 es el máximo) la longitud de los días de placebo. Por ejemplo, si el intervalo de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), usted debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de que lo hiciera normalmente. Puede que no tenga hemorragia por deprivación (un período) durante este intervalo. A continuación, puede experimentar un ligero sangrado o pseudo menstruación
    Consulte a su médico antes de decidir cambiar el inicio de su período menstrual.

Si usted quiere dejar de tomar Dahlia:

  • Usted puede dejar de tomar Dahlia cuando lo desee. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos eficaces de control de natalidad. Si usted quiere quedar embarazada, deje de tomar Dahlia y espere un período menstrual antes de intentar quedar embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de ovulación con mayor facilidad.
  • Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o químico-farmacéutico.
Condiciones y Almacenamiento
  • Mantener lejos del alcance y vista de los niños.
  • Conservar a no más de 25° C
  • No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.